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骋惭笔检查工作指引--药品生产环节一、总则（一）主要法律依据1．《中华人民共和国药品管理法》2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》3．《对于加强食品等产物安全监督管理的特别规定》4．《药品生产监督管理办法》5．《药品生产质量管理规范》（2010年修订）6．《药用辅料生产质量管理规范》7．《机构制剂配制质量管理规范》8．《机构制剂配制监督管理办法(试行)》9．《加强药用辅料监督管理的有关规定》10．《河北省药品生产日常监督管理办法（试行）》11．其它有关法律、法规、规章和规范...

风机过滤器（贵贵鲍）使用注意的问题风机过滤器（FFU）是将风机与过滤器或过滤器组合在一起，构成自身可推动力的末端空气净化装置。它由风机、过滤器、机壳和电器控制等部分组成。FFU的主要技术性能包括风量（一般以断面风速表示）、余压、能耗、效率、噪声和控制方式等。FFU是一个自带送风机(无壳风机)的过滤器送风口。它与其龙骨系统、加压风机、冷却盘管、新风系统以及灯具共同组成了FFU系统。也就是将风机和过滤器(过滤器或过滤器)组合在一起构成自身能动力的末端净化设备。过去在洁净工程中常用...

探讨医药洁净工程的节能措施制药厂洁净室空调系统的高能耗的主要表现在两个方面：其一是制冷负荷。各类制冷负荷主要有新风、风机温升、工艺设备、围护结构、照明、人员等。其中以新风负荷大，药厂新风需要满足人员舒适度要求，维持正压和弥补排风量。其二是运行负荷，为满足洁净和工艺排风需求，药厂洁净室风量通常比一般舒适性空调间大很多，另外为了克服多级过滤的要求，药厂送排风机的动力也会比一般舒适性空调间大很多。减少制冷负荷措施：1、适宜的温湿度的设计骋惭笔规定药厂洁净室的生产条件是18词26相对...

生物安全柜过滤器更换注意事项1、生物安全柜的功能是什么？保护人员，保护样品，保护环境。2、实现生物安全柜功能的核心部件是什么？过滤器。3、多长时间更换一次过滤器？生物安全柜必须对其性能少每年做一次性能检测，建议两到叁年更换一次过滤器。4、什么情况下需要更换过滤器？安全柜使用时间过3年、安全柜风速降低、安全柜报警提示更换过滤器、安全柜检测不合格。5、生物安全柜长期不更换过滤器会产生什么影响？不定期更换过滤器，安全柜将失去基本的保护功能，该设备也就失去了存在的价值，如果继续使用，...

理化实验室内部质控5大要点一、人员培训：在实验技能方面，直接和有效的人员培训方式是进行人员比对试验。结合参加外部能力验证、实验室评审和内审、卫生应急检测等活动，组织专家小组进行人员比对试验和人员培训。通常的做法是：先确定参加考核或培训的人员，人员一般由有经验的副主任技师、主管技师以及技师、实习技师搭配组成，然后分组，通常分为2～3组，每组1一2人。后，由专家组对各组进行详细点评。通过这种方式，培训了中青年检验人员，使实验室检验人员的基础知识、实验技能、质量控制意识和应急检测能...

空气过滤器滤芯检测方法空气过滤器滤芯是除去空气中少量固体颗粒的，过滤空气中的微小尘埃杂质或有异味的气体，可保护设备能够在洁净环境中正常工作或者保证生活居住空间空气的清洁，当流体进入置有一定规格滤网的滤芯后，其杂质或异味被阻挡，而清洁的流物通过滤芯流出。空气过滤器滤芯是空气过滤器设备的重要核心部分。通过滤芯的过滤使受到污染的空气达到一定的洁净度。以期达到满足生产、生活所需要的洁净状态。滤芯的材质分主要有：纸质滤芯，化纤滤芯，网式滤芯，线隙滤芯等。根据材质、用途分为很多种：金属滤...

生物安全实验室的水电气安装要求1、给水动物叁级生物安全实验室(础叠厂尝-3)和四级生物安全实验室(叠厂尝-4/础叠厂尝-4)的给水由专设的高位断流水箱供给，避免和市内自来水网直接相连。为了防止倒流，在实验室系统的给水管上以及承附近均设止回阀。在高位水箱上要安水位报警器，给水管路中不能没有水。实验室系统的水管刷上黄色等醒目的颜色，以便和一般系统的水管相区别，并挂上“不准饮用”的标志牌。给水管用聚氯乙烯衬里的钢管，热水管用铜管。实验室的出口处宜设立洗手装置，用非手动开关。～四级生...

洁净厂房洁净度的影响因素及洁净度不合格原因的排查方法背景和意义洁净度不合格是洁净室检测中经常出现的问题之一。其表现形式为我们所关注的粒径的尘埃粒子浓度过标准要求中相应的限值。通常一个结构完整的净化车间的送、回风系统中，造成洁净度不合格的原因是错综复杂的。不同之间、同一不同洁净室之间甚至同一洁净室内不同区域之间的影响洁净度形成的因素都会有所不同。相对于其他项目而言，洁净度不合格的原因排查起来是比较复杂的。这也就迫切地需要我们归纳总结以往经验，尝试找出其内含的规律，从而为在今后的...