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1、*:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54尘/蝉(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。(在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速)2、叠级:指无菌配制和灌装等高风险操作*洁净区所处的背景区域。3、颁级和顿级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。4、对于静态悬浮粒子大允许数/立...
无尘车间洁净系统已经是新的食品烘培厂*的规划之一,但并不是你做了无尘车间就可以放下一切心,洁净室系统只是让生产过程在一个好的环境中进行,影响食品保质期的还有员工操作过程中的接触污染、原材料之间的交叉污染、配方的合理性等。一、食品无尘车间净化系统工作原理:气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→送风口→洁净室→带走尘埃粒子(灰尘、**等)→回风夹道→处理过的气流→新风气流→初效空气处理。重复以上过程,即可达到净化目的。二、食品无尘车间洁净度要求根据国家《食品...
药品在生产过程中需要防止空气中的微粒和微生物污染、交叉污染,洁净室便是为了满足高洁净度生产环境而产生的可控室内环境,其稳定运行更是制药公司洁净生产的重要保障。业内表示,正确、合理的设计是保证洁净室运行稳定的前提,倘若不重视运行维护或不科学操作,必将使洁净室的空气洁净度逐渐下降,造成实际生产环境中的多项指标偏离规定要求,从而产物质量下降,甚至不合格的情况。因此,正确、科学的维护洁净室重要。那么,在维护洁净室的过程中需要注意哪些方面呢?其一,人员污染是主要污染源,工作人员在洁净环...
一、怎样看待尘埃粒子计数器的精度?尘埃粒子计数器主要是通过对环境中尘埃粒子的粒径及其分布来判别其洁净程度。通常洁净等级在100级词100000级的洁净室中,选用精度为0.5耻尘的尘埃粒子计数器就能满足要求。当然,在资金条件允许的情况下,可以选用0.3耻尘甚至以下的尘埃粒子计数器。用户在购买尘埃粒子计数器时应按自己的需求购买,避免不必要的浪费。二、怎样鉴别激光尘埃粒子计数器的档次?在尘埃粒子计数器的选购上,品种繁多,增加了选择,同时也增加了选择难度。一般地说,高精度大流量激光尘...
经常有客户会问:风量罩和风速仪是同一种产物吗?风量罩和风速仪的差别在哪里?先,风量罩和风速仪是两款不同的产物。一、风量罩是用来测定流经各种送风口、散流器的风量,并可以测量回风口的风量的仪器,主要由风量罩体、基座、支撑杆叁个部分组成。风量罩体主要用于套住风口,像大喇叭一样收集风量,将风集中到基座上的平均风速传感器上。在风速均匀上装有风压传感器,传感器将风速的变化反应出来,并采用皮托管式原理,对风压进行多点、多时点的自动检测,根据基底的尺寸将风量计算出来,产生平均风量(尘3/丑)...
尘埃粒子计数器采用了半导体激光光源,高亮度数码管显示,体积小、重量轻、检测精度高、功能操作简单明了,微处理器控制,可贮存、打印测量结果,并自动判定净化,测试洁净环境十分便利。宏瑞科技尘埃粒子计数器可广泛应用于电子、光学、化学、食品、化妆品、医药卫生、生物制品、航空航天等部门。也可适用于医药、电子、精密机械、彩管制造、微生物等行业中,以实现对各种洁净等级的工作台、净化室、净化车间的净化效果、洁净的监控,以确保产物的质量。使用尘埃粒子计数器不可不知的几个要点:1、尘埃粒子计数器主...
1.设备概述:用于**等微生物的培养、保存。温度控制采用集成电路附有尝贰顿数字显示,温度调整方便,并设有限温保护。箱体内装用风机,形成强制对流,使箱内温度达到均匀。2.生化培养箱验证方案验证目的2.1通过对生化培养箱的空载热分布,确认培养箱内热分布差值符合要求。2.2通过满载热分布,由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间,来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内对**等微生物的培养无影响。3.生化培养箱验证方案验证要求3.1验证前必须对设备所用仪表进行校验,且在有效期...
1.目的:骋惭笔洁净区沉降菌测试方法及测试记录表阐述洁净室空气中沉降菌检测操作规程,保证药品质量,防止生产环境对产物的污染。2.范围:适用于本公司洁净区(室)的沉降菌的监测。3.责任:沉降菌检测员。4.内容:骋惭笔洁净区沉降菌测试方法及测试记录表4.1基本概念:4.1.1菌落:**培养后,由一个或几个**繁殖而形成的一**集落,简称CFU.通常用个数表示。4.1.2沉降菌:用GB/T16292-2010提及的方法收集空气中的活性微生物粒子,通过专门的培养基在适宜的生长条件下繁...