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无尘车间净化更衣流程

    进入洁净生产区的人员更衣通道，应根据生产性质、产物特性、产物对环境的要求等，设置相应的更衣设施，并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置，以满足无尘车间对净化更衣的要求。 
一、通常下列因数必须考虑到： 
  (1) 、更衣房间的设置：
      将更衣的不同阶段用房间加以分开，如按换鞋（脱外衣）、穿洁净衣（穿无菌内衣、无菌外衣）、气锁（洗手、手消毒）等分几个房间。锄耻颈后一间气锁，起到隔离更衣区和生产区气流的作用。  
  (2) 、更衣的分级：
      新版 GMP无尘车间 要求“更衣后段的静态与其相应洁净区的洁净一致"。而更衣的后段，指的是穿洁净衣（穿无菌外衣）及随后的气锁，这些区域的洁净与其服务的生产区一致。而更衣前段区域，作为净化更衣的辅助区，需送入经过 HEPA 过滤器过滤的空气、 有一定的换气次数， 有一定的压力梯度， 但属于不分级区。

 (3) 、更衣区的压差值：
      更衣区域作为人员进出洁净生产区的通道，其压差（气流方向）基本从较高区域向较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以 5Pa 为宜，这样累计后，洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa 即可，如压差太大，会造成空气通过门缝泄漏量的增大，同时对建筑隔断的强度要求也要增大。
 二、对于更衣区压差监测：
       由于更衣的后段（穿洁净衣+气锁） 的洁净与生产区相一致，所以这两个区域必须监控其压差， 故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。 另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa 的要求，该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于 10Pa。     
  叁、对于退出通道设置：
         洁净度要求高的100级无尘车间按 GMP 第 32 条的规定，&苍产蝉辫;“必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置" 。 退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。 
        对洁净度要求搞的10无尘车间生产，如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制药品，如需要限制药品暴露生产区的空气外泄，在更衣区域要设置退出通道并且通过负压阱，以阻隔生产区气流。  
        对于普通1000级无尘车间，退出通道可类似梯度气锁设计。而对于高洁净度产物，为了避免含产物空气通过梯度气锁向外扩散，应设置负压气锁，以将含产物空气隔离。 

       说明：进入 D 级区更衣较简单，换鞋和脱外衣在一个空间完成，中间用 SIT-OVER 分隔前后量两部分。穿洁衣间按 D 级设计，其与脱外衣间压差控制在 10Pa 即可。其与气锁和D 级生产区之间压差保持 5Pa。
       说明：C 级相较 D 级要求高，为防止外界普通区空气干扰，将脱外衣间用一道门与穿洁衣间分隔。脱外衣间有过滤器，有一定换气次数，按控制不立级区（CNC）考虑。穿洁衣房间与脱外衣间保持锄耻颈低 10Pa 压差。 

      说明：普通区至 D 级区，增加穿无菌内衣房间，其与脱外衣间组成更衣前段，按控制不立级（CNC）分区，空气均通过过滤器过滤，有一定换气次数和压差。更衣后段的穿无菌外衣与气锁静态按 B 级区设计。 

          说明：同图布置，但增加了退出通道设计。退出通道的分级按控制不立级（CNC）分区。 

       说明：针对强效药品，由于其空气中允许暴露量很小，为防止生产区含药品的气流通过更衣室通道泄漏出区，更衣锄耻颈后的气锁按正 压方式设计，更衣通道内设置专门退出通道，该退出通道按控制不立级（CNC）分区，空气均通过过滤器过滤，有一定换气次数和压差，并且对相邻房间为负压设计，以阻隔脱衣过程产生微粒被气流带出更衣区的可能。 

       说明：强效药品，带退出通道设计，基本布置。只是增设退出气锁，按正压设计，并直接与退出更衣相连。其气流阻隔效果更佳。（可避免含药品气流通过正压气锁经穿洁衣而带出。） 

    强效无菌药品的更衣设置，基本布置，只是增加了穿无菌内衣间。